信息来源：互联网   发布时间：2023-08-26

目前的指南对于存在进展至重症风险的有症状的门诊患者，优先推荐使用辉瑞生产的Paxlovid，，或另一种备选抗病毒药物，瑞德西韦，若无法使用优选的

 

2022年12月30日，我国批准进口了默沙东生产的莫诺拉韦莫诺拉韦是一种抑制新冠病毒（SARS-CoV-2）复制的核苷类似物剂量为800mg(200mg的胶囊4粒)，口服，一天两次，中间间隔12小时，持续口服5日

5日的费用为1500元/盒应在诊断新冠病毒感染后、症状发作5日内尽早启用目前的指南（美国）对于存在进展至重症风险的有症状的门诊患者，优先推荐使用辉瑞生产的Paxlovid，（3期临床试验证实能降低住院或死亡相对风险88%。

），或另一种备选抗病毒药物，瑞德西韦(相对风险降低87%，未在我国上市)，若无法使用优选的抗新冠病毒药物或其他备选药物，才会考虑使用莫诺拉韦（相对风险降低31%），这是因为在减少新冠患者住院或死亡方面，前两种药物的疗效高于莫诺拉韦。

一、莫诺拉韦3期临床试验：降低未接种疫苗的新冠感染患者死亡或住院风险约31%莫诺拉韦3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入5日内出现轻至中度新冠病毒感染、有至少1项重症危险因素、未接种疫苗的非住院成人患者。

主要疗效终点为29天内的住院率或死亡率，主要的安全性终点为不良事件发生率共有1433名受试者进行了随机分组：716人接受莫诺拉韦治疗，717人接受安慰剂治疗试验结果显示莫诺拉韦使住院或死亡风险降低了约31%。

(HR 0.69，95%CI 0.48-1.01)；莫诺拉韦组与安慰剂组的复合结局发生率分别为6.8%和9.7%，前者有降低趋势、但差异未达到统计学意义两组间药物相关不良事件率相似莫诺拉韦3期临床试验是针对未接种疫苗的人群。

对已接种疫苗或者既往感染过新冠病毒的人群，莫诺拉韦的疗效如何呢？

二、英国PANORAMIC临床研究：莫诺拉韦没有降低已接种疫苗的新冠感染患者的住院率和死亡率，但可以改善症状，降低病毒载量PANORAMIC临床研究的目的是确定莫诺拉韦是否能减少已接种疫苗的社区患者的入院率和死亡

PANORAMIC是一项在英国开展的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究参与者为出现症状后5天内已确诊新冠病毒感染的社区患者，要求年龄≥50岁或有相关合并症的≥18岁的患者参与者被随机分配(1:1)接受莫诺拉韦持续5天+常规护理或仅接受常规护理。

观察随访28天研究的主要结局是28天内患者的全因住院或死亡情况在2021年12月8日至2022年4月27日期间，来自莫诺拉韦 +常规护理组的12 529名参与者和来自常规护理组的12 525名参与者被纳入分析。

参与者平均年龄为56·6岁±12·6，92-93%的参与者接种了三剂新冠病毒疫苗研究结果显示：莫诺拉韦+常规护理组和常规护理组的住院或死亡率均为1%莫诺拉韦并没有降低伴有进展为重症风险的已接种疫苗的社区患者的新冠病毒相关住院或死亡率。

为什么该项研究结果和前期发表的3期临床试验结果不同呢？研究者分析认为，与莫诺拉韦3期临床试验不同，PANORAMIC参与者基本都接种了疫苗，年龄较大，感染的是奥密克戎变异株两个治疗组的住院率和死亡率都很低。

研究者认为，避免住院和死亡主要是通过广泛接种疫苗实现的研究结果也显示，常规护理中加入莫诺拉韦能促进患者恢复得更快，症状消失的更早，向全科医生咨询的需求更少，莫诺拉韦可降低病毒载量，缩短病毒转阴时间同时，这项研究也显示莫诺拉韦。

是安全的，耐受性好。

这些都是西方人的数据，那么我们中国的研究数据是怎样的呢？三、香港2022年2月至4月奥密克戎流行期真实世界研究：莫诺拉韦能减少全因死亡风险，降低疾病进展风险，减少吸氧需求，更快地达到低病毒载量2021年12月

，美国FDA批准两种口服抗病毒药物莫诺拉韦和Paxlovid紧急使用，用于治疗有进展为重症的危险因素的轻度至中度新冠病毒感染非住院患者值得注意的是，这些临床试验是在奥密克戎变异株流行之前进行的这项研究目的是。

评估在以奥密克戎 BA.2亚变体为主的大流行中，轻中度新冠病毒感染住院患者使用莫诺拉韦或辉瑞生产的Paxlovid后疗效如何？这是一项回顾性队列研究，分析了在2022年2月26日至4月26日期间因确诊为新冠病毒感染而住院的

香港全港患者的数据入院日期是在确诊新冠病毒之前或之后的3天内的成人住院患者纳入研究症状出现后5天以上入院、入院时需要吸氧、有严重肾或肝损害的患者排除研究主要研究结局是全因死亡率，次要研究结局包括疾病进展。

(全因死亡率、开始有创机械通气[IMV]、进入重症监护病房[ICU]或需要吸氧治疗)的复合结局和疾病每种单独的进展结局，以及达到低病毒载量的时间(RT-PCR的CT值≥30)最终，有40776例住院患者纳入研究，。

平均随访41.3天倾向评分匹配后，研究纳入1856名接受莫诺拉韦治疗的患者和1856名没接受抗病毒药物治疗的患者（匹配对照），890名接受Paxlovid治疗的患者和890名没接受抗病毒药物治疗的患者（匹配对照）。

莫诺拉韦组患者平均年龄80.8岁，Paxlovid组患者平均年龄77.2岁，均为首次感染新冠病毒充分接种疫苗莫的患者诺拉韦组只占62.%，Paxlovid组只占10.5%研究结果显示：接受莫诺拉韦治疗的患者全因死亡风险较低【。

莫诺拉韦组每1万人有19·98人发生，匹配对照组每1万人有38.07人发生（p< 0.0001)】；接受Paxlovid治疗的患者全因死亡风险较低【Paxlovid组每1万人有10.28人发生，匹配对照组每1万人有26.47人发生（p< 0.0001)

】与对照组相比，口服抗病毒药物患者疾病进展复合结局风险较低（莫诺拉韦 HR 0.60 [95% CI 0.52 - 0.69]， p< 0.0001；Paxlovid0.57 [0.45 - 0.72]， p< 0.0001)；。

需要氧疗患者也较少(莫诺拉韦 0.69 [0.57 - 0.83]， p= 0.0001；Paxlovid 0.73 [0.54 - 0.97]， p= 0.032)；达到低病毒载量的时间明显缩短(莫诺拉韦1·38[95% CI 1.15 - 1.64]， p=0·0005；Paxlovid 1·38[1·07-1·79]，p= 0.013)。

口服抗病毒药物患者开始有创机械通气和进入重症监护病房风险和对照组没有显著差异.

研究表明：在新冠病毒奥密克戎BA.2流行期间，对入院时不需要氧疗的住院患者，早期启动（症状发生5天以内）新型口服抗病毒药物治疗显示出巨大的临床效益，支持在这类患者中早期使用口服抗病毒药物香港的真实世界研究和英国PANORAMIC临床研究结果不一致？。

香港真实世界研究中的患者均是首次感染新冠病毒，且多为合并多种疾病的老年人，完成三种疫苗接种人数少香港的真实世界研究亚组分析结果也表明，在年轻患者(≤65岁)和已完全接种疫苗的人中，抗病毒药物使用可能缺乏显著的益处。

这也支持抗病毒药物优先提供给老年人和未充分接种疫苗的人，这些人发展为严重的风险增加四、哪些人不能使用莫诺拉韦？莫诺拉韦具有骨和软骨毒性，因此禁用于18岁以下的患者尽管没有人类妊娠期的数据，但动物研究显示莫诺拉韦暴露。

可致动物胎仔发育异常不推荐在妊娠期和哺乳期使用此药；只要还有其他治疗可用，也不推荐对具有生育潜能的患者使用此药使用莫诺拉韦之前应评估妊娠可能性对于有生育潜能的女性，如果其月经周期不规律、不确定上次月经周期的第1日或没有始终采用有效避孕措施，则推荐行妊娠试验。

建议女性在治疗期间和治疗后4日采用可靠避孕措施。与有生育潜能的女性发生性行为的男性应在治疗期间和治疗后至少3个月始终采用可靠避孕措施。

五、莫诺拉韦的优点最大的优点是：不能使用Paxlovid的患者，比如严重肝病患者、严重肾病患者，正在使用和Paxlovid有严重相互作用药物的患者可以使用莫诺拉韦莫努匹韦没有禁忌合用的药物无需根据肝肾功能损害情况调整剂量。

小结：莫诺拉韦非首选的抗新冠病毒药物，特别是对于已经接种三针疫苗，既往感染过新冠病毒患者和育龄期患者如果其他抗新冠病毒药物不能使用，莫诺拉韦可以选用，特别是对于合并多种疾病的>65岁老年人，未接种三针疫苗的患者，严重肝、肾功能不全患者。

莫诺拉韦仍具有抗病毒作用，可以缩短症状改善和核酸转阴的时间今后还需持续关注，在新冠病毒的高突变率以及广泛使用抗病毒药后，抗病毒药物耐药性问题基于关于口服抗病毒药物在新冠病毒患者中的安全性和有效性非常有限的数据，目前的指南将口服抗病毒药物。

优先分配给疾病进展风险最高的人，主要包括患有多种并存疾病且未完全接种三针疫苗的老年人等这是因为这些是可从抗病毒药物中受益最多的人群#健康2023##新冠口服药怎么选##慢性病百问百答#请关注我，并请分享给有需要的朋友。

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