信息来源：互联网   发布时间：2023-08-28

然而在高血脂患者圈子里，它却是大名鼎鼎的“平民神药”，大量患者每天靠它控制病情。2011年，随着阿托伐他汀化合物专利到期，国内仿制药不断上市，价

 

谈起“阿托伐他汀钙片”这个拗口的名字，健康人大多一头雾水，不知所云然而在高血脂患者圈子里，它却是大名鼎鼎的“平民神药”，大量患者每天靠它控制病情作为他汀类药物的首推代表，阿托伐他汀钙片是最常用的降血脂药。

它的原研产品-立普妥自1997年问世以来，总销售额达到了史诗般的1700亿美元，并在2004年成为世界首个年销售额突破100亿美元的单药，可谓风光无限2011年，随着阿托伐他汀化合物专利到期，国内仿制药。

不断上市，价格随之发生剧烈波动，让消费者一时陷入错乱——同样是20mg规格的阿托伐他汀，进口药接近5元/片，而国产药却不足0.5元/片，足足差了10倍以上！巨大的价格差异，让不少消费者对国产药有了些许怀疑。

那么，造成价格巨大差异的原因是什么？便宜的国产药，疗效有保证吗？消费者又该怎么选择呢？回答这些问题，就要从药品的定价机制说起。

同样是阿托伐他汀，进口药凭什么贵十倍？众所周知，药品是一种特殊的商品，它的定价、经营和营销策略是一门独立而且复杂的学问与食品和日用品不同，药物的开发需要经过复杂的设计、论证、合成、筛选评价和漫长的临床试验。

，每一环节都面临着失败的可能性，以至于从立项开始，90%的药物都会逐步走向失败，无法上市也就是说，新药不仅包含了常规的物料成本和设备成本，还包含企业极其高昂的研发成本和试错成本，而物料和设备上的花费可能只占药价的。

10%甚至更低。另一方面，大多数国家的法律都规定原研药的专利期限为20年，并享有5-10年不等的市场独占期，在此期间其它企业不可仿制。一旦专利到期，竞争对手将会蜂拥而至。

这两大因素的存在，促使企业必须以极高的效率收回成本、实现盈利，否则就成了“为他人做嫁衣”在这种背景之下，“几万元一瓶”、“几十万一针”的高价原研药也就应运而生了不仅如此，大多数原研药企业还会设置大量的专利壁垒

，以便对自己产品的知识产权形成周密的保护，尽量减少仿制药企业突破专利的机会，延缓仿制药上市的脚步，从而在专利到期后依然保持较高的售价以阿托伐他汀钙片为例，尽管原研药立普妥专利早已过期，国内也有逾10家企业获得了仿制资格和生产批号，。

但立普妥的市场占有率依然维持在20%以上，售价也是仿制药的10倍左右，普通药企入局依然困难重重。有人可能会问，这样的定价方式合法吗？药企真的可以“明目张胆”地牟取暴利？

答案是：不仅合法，而且比较合理实际上，药企正是受到潜在巨大收益的正向激励，才能不断推陈出新、开疆拓土，如果大幅限制原研药价格，无异于从源头上扼杀创新而对于仿制药企业来说，由于省去了前期开发的成本，即使将零售价压得很低，依然“。

有利可图”，加之激烈的市场竞争环境，低价药的出现也就不足为奇了实际上，为了尽量平衡原研药和仿制药企业之间的利益关系，各国都在做着努力1984年，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，也就是著名的。

《Hatch-Waxman法案》，大幅简化了仿制药上市的流程，并授予首个获批上市的仿制药6个月的市场独占期；2021年，我国有关部门制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，采纳欧美日等发达国家经验做法，制定了

仿制药专利工作机制。

此外，我国还建立了由医保局牵头的药品带量集中采购制度，通过以价换量的方式，进一步降低了常用药品的售价，极大提高了公众对于药品的可及性，也鼓励更多优质仿制药进入市场，造福更多的人那么，除去价格因素不谈，仿制药的。

质量真的赶不上原研药吗？它们之间的疗效又有什么区别？仿制药VS原研药，疗效真的一样吗？数十年来，“仿制”这个词一直是生产商极力规避的对象，无论什么商品，只要被扣上“仿制”的帽子，在国人心目中立刻就成了低端、盗版、廉价、质量差

的代表。

那么，在药品领域，仿制药也是如此吗？实际上，仿制药并不是“拙劣的模仿”，绝大多数仿制药的质量与原研药相似、价格低廉，已经成为世界各国人民健康的基石据统计，2021年，我国仿制药的市场规模占医药市场总规模的比例达到了。

60.1%；放眼全世界，仿制药所占的市场份额更是达到了90%以上如果没有品类丰富的仿制药，大多数人的健康将面临严重的威胁，乃至无钱治病既然是“模仿”，为什么仿制药能达到相同的药效，并取得社会的普遍认可呢？。

这就要归功于一个绕不开的制度——仿制药一致性评价。

在历史上，仿制药的质量也曾处于参差不齐的状态，社会公信力严重下降为了应对这种状况，欧美日等发达国家从上世纪六七十年代开始，陆续对已上市的仿制药进行再评价，确认其疗效和安全性之后方可继续销售我国从2012年开始进行仿制药一致性评价工作，要求仿制药企业从。

生产工艺、晶型、杂质、制剂、溶出曲线、药动学等多个维度，将自己的产品与参比制剂进行全面对比，从而找出仿制药的缺陷和不足，阻止安全事故的发生对于通过了仿制药一致性评价的品种，将被优先纳入《国家基本药物目录》。

和医保报销支付范围，并推荐用于临床一线治疗。应当说，通过了仿制药一致性评价的药品，其安全性和疗效都是值得信赖的。

例如，国内一项研究将通过了仿制药一致性评价的国产阿托伐他汀钙片与原研药立普妥进行了深入对比，系统研究了该仿制药的有效性和安全性研究者共选取了24项已发表的相关报道，其中包括21项随机对照试验和3项回顾性队列研究，采用Meta分析法对两种药品。

降低低密度脂蛋白胆固醇、升高高密度脂蛋白胆固醇、降低总胆固醇、降低三酰甘油程度等4个指标进行了统计学对比结果发现，除了后两项指标仿制药略低于原研药（差别均在10%以内）之外，基本没有统计学差异在不良反应发生率方面，两者也。

没有显著差异。

回顾性研究表明，对于患有急性冠状动脉综合征的老年人，两者在导致严重副作用方面也没有体现出统计学差异，将原研药转换为仿制药进行治疗，效果并不会降低由此，研究者得出结论，国产阿托伐他汀钙片的有效性和安全性均与原研产品相似，。

完全可以替代原研药进行使用，为经济困难的患者节省一大笔医疗开支。那么，除了阿托伐他汀钙片这种相对便宜的药以外，其他药品也可以选择国产仿制药吗？买药时有哪些注意事项？

买药别纠结，牢记这几条，省钱又安全虽然药品市场仍然处于良莠不齐的状态，但是只要我们在买药的时候注意几个关键点，就能有效“避坑”，以最低的成本买到正确的药品特别是以下几点，一定要牢记于心1、认准“通过仿制药一致性评价”标签。

如前所说，仿制药一致性评价是国家给予国产仿制药的一项“毕业考试”，通过评价的药品有相关部门背书，无论在疗效和安全性上，都能够与原研药媲美，也更加令人放心根据国家食药监总局的相关规定，允许企业在药品外包装或说明书上注明“。

通过仿制药一致性评价”字样，以便消费者进行识别。因此，在日常买药时，如果有多种选择，不妨先考虑注明该字样的药品，既经济实惠，又能避免造成安全问题。

2、核对批准文号无论原研药还是仿制药，企业在上市销售之前，都需要取得国家药监部门的“国药准字+1位字母+8位数字”格式的批准文号，例如“国药准字Z20100040”，并清晰印刷在外包装上，否则就是非法药品

尤其是在购买中成药时，由于药材来源的复杂性，更要仔细检查和核对批准文号，坚决不买没有批准文号的药品此外，保健品不能替代药品，其批准文号与药品也有所不同，通常是“国食健”开头的字号，应当仔细识别，避免将保健品误当作药品购买的情况发生。

3、只买对，不买贵很多药店出于自身的经营考虑，会向消费者大力推荐一些价格较高或者利润空间较大的药品，从而谋取利益以病毒性感冒为例，具备相关适应症的药品多达上千种，但药店首推的往往只有十几种，其余药品由于价格低廉等原因而被“。

雪藏”，并不积极推销作为消费者，在日常购药时一定要有自己的判断，从自身的需求出发，结合用药经验、大夫建议和支付能力，选择适合自己的药品，切忌百依百顺除了无仿制药可用的适应症之外，没有必要刻意追求高价药

4、谨遵医嘱和处方在任何时候，医嘱和处方都是第一位的，特别是购买处方药时，不能按自己的理解进行拆分和组合，更不能私自调换药品另一方面，在临床上，很多药品的名称十分接近，非专业人员很容易搞混，例如“安定”与“安坦”、“利血平”与“利血生”等。

以至于在某些情况下，一字之差就可能导致严重的后果本世纪初，美国FDA的一项研究指出，美国每年不少于98000人因用药错误而导致死亡，这一数字甚至超过了车祸死亡人数，另有超过130万人因用药错误而受到不同程度的伤害。

在澳大利亚，每年有大约3%的病人因用药错误而住院，其中30%以上是超过75岁的老年人。而在我国，每年由于用药错误而死亡的人数更是在20万人以上。

因此，在拿到医生的处方之后，一定要核实清楚，严格按处方购药，避免发生用药事故对于认知能力有所下降的中老年人来说，最好通过医院的联网系统进行院内购药；确需外出购药的，务必请他人帮助核对处方，将出错的可能性降到最低，切实保障用药安全。

参考文献[1] 吕淑贤, 梁笑笑, 杨蕊等. 阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价[J]. 中国药房, 2022, 33(3): 358-365.[2] 梁海涛, 施孝金, 钟明康. 用药错误及其预防[J]. 上海医药, 2011, 32(4): 161-163.

[3] Ferner RE, Aronson JK. Medication errors, worse than a crime[J]. Lancet, 2000, 355(9208): 947-948.

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